Kanne 8.8.2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. komissio (asia T-549/19)

 
FREE EXCERPT

7.10.2019 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 337/15

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Kantaja: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Saksa) (edustaja: asianajaja P. von Czettritz)

Vastaaja: Euroopan komissio

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

— kumoamaan riidanalaisen päätöksen ja

— velvoittamaan Euroopan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Kanteen kohteena on myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Trecondi – treosulfaani” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) perusteella 20.6.2019 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4858 (final) 5 artikla.

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa viiteen kanneperusteeseen.

1) Ensimmäinen kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä on tehty ilmeinen oikeudellinen virhe, koska asetuksen (EY) N:o 141/2000 (2) 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”tyydyttävä menetelmä” tulkittaessa trecondista on vaadittu kyseisen säännöksen vastaisesti tietoja niiden melfalaanin ja syklofosfamidin käyttöaiheiden osalta, joihin ei ole saatu lupaa.

2) Toisessa kanneperusteessa vedotaan lisäksi harkintavallan väärinkäyttöön, sillä sellaisten käyttöaiheiden huomioon ottaminen, joihin ei ole saatu lupaa, on vastoin merkityksellistä 18.11.2016 annettua komission ilmoitusta harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3, 5 ja 7 artiklan soveltamisesta (2016/C 424/03). (3)

3) Kolmas kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä loukataan myös harkintavallan väärinkäytön seurauksena yhdenvertaisen kohtelun periaatetta ja luottamuksensuojan periaatetta, koska komissio ei ole arvioidessaan vireillä olleen menettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”tyydyttävä menetelmä” ottanut perusteeksi enää ehdollistamishoitoa ennen kantasolusiirtoja vaan hoidon kantasolusiirroilla sellaisenaan.

4) Neljäs kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä on lisäksi syyllistytty ilmeiseen arviointivirheeseen, koska arvioitaessa sitä, onko trecondista asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa...

To continue reading

REQUEST YOUR TRIAL